內毒素服務-微生物

• 更新時間：2022-11-21
• 產品型號：ENDOXPERTS™
• 廠商性質：經銷商
• 產品品牌：其他品牌
• 產品廠地：北京市
• 訪問次數：2034

ENDOXPERTS™
內(nei) 毒素服務-微生物
綜合性內(nei) 毒素服務，特別關(guan) 注低內(nei) 毒素恢複 (LER) 問題。

ENDOXPERTS™

內(nei) 毒素服務-微生物

綜合性內(nei) 毒素服務，特別關(guan) 注低內(nei) 毒素恢複 (LER) 問題。

生物梅裏埃的 ENDOXPERTS™ 內(nei) 毒素服務提供常規檢測和可行性研究，並為(wei) LER 等分析問題提供專(zhuan) 業(ye) 服務。我們(men) 的製藥公司服務，形成一些符合監管要求的 LER。

特征

解蔽方案開發：

我們(men) 專(zhuan) 注於(yu) 開發和驗證定製化解蔽方案。新方法 ENDO-RS® 和 ENDOLISA® 相結合可作為(wei) 一種技術依據，準確測定含有表麵活性劑（比如聚山梨酯）的生物藥品中的內(nei) 毒素。ENDO-RS® 試樣製備也可以與(yu) 需要優(you) 化界麵的傳(chuan) 統 BET 測試方法（比如 LAL）結合使用。由於(yu) 生物製藥配方具有不同的濃度和成分，因此每種配方都需要采用優(you) 化的方案。我們(men) 的解蔽服務包括方法轉移、驗證、培訓和支持。

內(nei) 毒素停留時間研究：

 內(nei) 毒素服務-微生物

為(wei) 驗證所用內(nei) 毒素化驗的可靠性，我們(men) 按照監管要求，利用未稀釋的藥品批次進行時基性內(nei) 毒素強化研究並提供研究報告。該藥品批次加入了含量的內(nei) 毒素，根據試樣具體(ti) 情況放置數天後再進行化驗。內(nei) 毒素濃度隨時間下降表示存在 LER 現象。

方法驗證:

方法驗證服務包括產(chan) 品驗證需要以及監管機構要求的所有驗證步驟。

LER 根本原因分析：

如果某種藥品受到 LER 的影響，*調查具體(ti) 藥品中出現這種現象的根本原因，並調查試樣容器、 API 配方和各個(ge) 賦形劑。

常規內(nei) 毒素檢測和可行性研究：

常規內(nei) 毒素檢測以及利用 rFC 和傳(chuan) 統方法進行可行性與(yu) 比較研究。